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    ISO15189/CNAS醫學(xué)實(shí)驗室認可

    何為醫學(xué)實(shí)驗室?
    醫學(xué)實(shí)驗室/臨床實(shí)驗室:以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的,對來(lái)自人體的材料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗的實(shí)驗室,該類(lèi)實(shí)驗室也可提供涵蓋其各方面活動(dòng)的咨詢(xún)服務(wù),包括結果解釋和進(jìn)一步的適當檢查的建議。 

    CNAS醫學(xué)實(shí)驗室認可評審依據
    CNAS-CL02:2012《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》等同采用ISO15189:2012《醫學(xué)實(shí)驗室—質(zhì)量和能力的要求》。

    CNAS醫學(xué)實(shí)驗室認可申請條件
    a) 具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力
    實(shí)驗室是獨立法人實(shí)體,或者是獨立法人實(shí)體的一部分,經(jīng)法人批準成立, 法人實(shí)體能為申請人開(kāi)展的活動(dòng)承擔相關(guān)的法律責任。實(shí)驗室要在其營(yíng)業(yè)執照許可經(jīng)營(yíng)的范圍內開(kāi)展工作。實(shí)驗室在提交認可申請時(shí)需同時(shí)提交法人證書(shū)(或法人營(yíng)業(yè)執照),對于非獨立法人實(shí)驗室,還需提供法人授權書(shū)和承擔實(shí)驗室相關(guān)法律責任的聲明。 
    b) 符合 CNAS 頒布的認可準則和相關(guān)要求
    實(shí)驗室建立的管理體系既要符合CNAS-CL02:2012基本認可準則的要求,同時(shí)還要滿(mǎn)足專(zhuān)用認可規則類(lèi)文件、要求類(lèi)文件及基本認可準則在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域應用說(shuō)明的要求。建立的管理體系,應正式、有效運行6個(gè)月以上,且進(jìn)行過(guò)完整的內審和管理評審。 
    c)申請的技術(shù)能力滿(mǎn)足 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。

    CNAS醫學(xué)實(shí)驗室認可基本流程
    1、意向申請 
    申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書(shū)處表示認可意向,如來(lái)訪(fǎng)、電話(huà)、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書(shū)處應向申請人提供最新版本的認可規則和有關(guān)文件。?
    2、正式申請與受理 
    2.1 申請人應按CNAS 秘書(shū)處的要求提供申請資料,對材料的真實(shí)性負責,并交納申請費用。
    2.2 CNAS 秘書(shū)處審查申請人提交的申請資料,作出是否受理的決定并通知申請人。在資料審查過(guò)程中,申請人應對CNAS 秘書(shū)處提出的問(wèn)題給予回復,超過(guò)1個(gè)月不回復的,將不予受理認可申請?;貜秃蟪^(guò)2個(gè)月仍不能滿(mǎn)足受理條件的,不予受理認可申請。 
    2.3 必要時(shí),CNAS 秘書(shū)處將安排初訪(fǎng)以確定能否受理申請,初訪(fǎng)所產(chǎn)生的費用由申請人承擔。?
    2.4 一般情況下,CNAS 秘書(shū)處在受理申請后,應在3個(gè)月內安排評審,但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因,在申請受理后3個(gè)月內不能接受現場(chǎng)評審,CNAS可終止認可過(guò)程,不予認可。 
    3、評審準備?
    3.1 在受理后,CNAS 秘書(shū)處組建評審組,并征得申請人同意。除非有證據表明某評審員有影響公正性的可能,否則申請人不得拒絕指派的評審員。?
    3.2 對于無(wú)正當理由拒不接受CNAS的評審組安排的申請人,CNAS可終止認可過(guò)程,不予認可。?
    3.3 評審組長(cháng)應對申請資料和實(shí)驗動(dòng)物機構的管理體系文件進(jìn)行審查,只有當文件評審結果基本符合要求時(shí),才可安排現場(chǎng)評審。根據文件審查的結論,必要時(shí), CNAS秘書(shū)處將安排預評審以確定能否安排現場(chǎng)評審,由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔。 
    3.4 文件通過(guò)審查后,評審組長(cháng)與申請人商定現場(chǎng)評審的具體時(shí)間安排和評審計 劃,報 CNAS 秘書(shū)處批準后實(shí)施。?
    4、現場(chǎng)評審
    4.1 現場(chǎng)審核由評審組對申請人申請范圍內的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現場(chǎng)評審。必要時(shí),提出不符合項和觀(guān)察項。?
    4.2 綜合文件審核和現場(chǎng)審核結果,現場(chǎng)評審結論由評審組在現場(chǎng)評審結束時(shí)給 出;適用時(shí),應同時(shí)提供不符合項或觀(guān)察項報告。?
    4.3 被評審方在明確整改要求后應擬定并提出糾正措施計劃,并在3個(gè)月內完成, 提交給評審組長(cháng),評審組長(cháng)應負責對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證。??
    5、評定
    CNAS 秘書(shū)處負責將評審報告及其推薦意見(jiàn)提交給評定委員會(huì ),評定委員會(huì )對申請人與認可要求的符合性進(jìn)行評價(jià)并做出評定結論。?
    6、發(fā)證與公布
    CNAS秘書(shū)處向獲準認可機構頒發(fā)認可證書(shū)以及認可決定書(shū),認可證書(shū)有效期為6年。?



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