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    法律法規
    1、獸藥管理條例(國務(wù)院令第653號)
    2、農業(yè)部公告 第2387號(獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查辦法) 
    3、農業(yè)部公告 第2337號(獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范) 
    4、《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》(國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì )令第2號)

    獸藥GCP監督檢查標準及相關(guān)要求
    1、農業(yè)部公告 第2464號 附件3-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查標準(化藥、中藥)
    2、農業(yè)部公告 第2464號 附件4-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查標準(獸用生物制品)
    3、農業(yè)部公告 第2464號 附件5-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查相關(guān)要求

    實(shí)施GCP認證的基本要求
    獸藥臨床試驗機構主要分為兩種類(lèi)型:化藥、中藥類(lèi)和獸用生物制品類(lèi)。獸藥臨床試驗機構實(shí)施GCP的基本要求,參照《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查標準》,歸納如下幾點(diǎn):
    1、 獸藥臨床試驗機構應具有獨立的法人資格或經(jīng)法人代表授權,其組織和管理結構明確,并設置有相應的管理部門(mén),且具有實(shí)驗動(dòng)物管理/倫理委員會(huì )。
    2、 獸藥臨床試驗機構負責人應具備:為法人代表或經(jīng)法人代表授權;具有相應的專(zhuān)業(yè)知識及高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上;經(jīng)過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓等等。
    3、 獸藥臨床試驗項目負責人應具備:獸醫、藥學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷;高級職稱(chēng)或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗,組織或參加過(guò)獸藥臨床試驗;經(jīng)過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓等等。
    4、 從事獸藥臨床試驗的技術(shù)人員應具備:獸醫、生物、藥學(xué)、分析等專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;具有臨床試驗的經(jīng)歷;參加過(guò)臨床試驗技術(shù)培訓和獸藥GCP培訓等等。
    5、從事動(dòng)物試驗的技術(shù)人員:應具有3人以上承擔試驗項目相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級或以上職稱(chēng)動(dòng)物試驗技術(shù)人員,應持有《動(dòng)物實(shí)驗從業(yè)人員崗位證書(shū)》等等;

    GCP藥物臨床試驗認證流程
    GCP藥物臨床試驗認證流程

    注意事項
    1、農業(yè)部公告第2464號規定:首次開(kāi)展獸藥安全性評價(jià)的單位、已開(kāi)展獸藥安全性評價(jià)但尚未接受過(guò)農業(yè)部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規范或獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規范監督檢查的單位,應向中國獸醫藥品監察所提交報告及有關(guān)資料,并接受監督檢查;自2018年1月1日起,未經(jīng)農業(yè)部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價(jià)單位,其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請。
    2. 獸藥臨床試驗機構各類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物的飼養和動(dòng)物實(shí)驗,應先申請實(shí)驗動(dòng)物管理及倫理審查,獲得實(shí)驗動(dòng)物管理及倫理委員會(huì )的批準后方可開(kāi)始,并接受監督檢查。
    3. 實(shí)驗動(dòng)物使用應滿(mǎn)足《實(shí)驗動(dòng)物管理條例》。
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