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    新聞資訊 / NEWS
    實(shí)驗室認證認可
    • 一般情況下可以采信的能力驗證包括:

      ①?lài)液褪〖壻Y質(zhì)認定部門(mén)委托的技術(shù)機構組織實(shí)施的能力驗證和比對活動(dòng)

      ②獲得認可的能力驗證提供者組織實(shí)施的能力驗證;

      ③行業(yè)主管部門(mén)或國內外權威技術(shù)機構組織實(shí)施的能力驗證。

       

      申請機構需現場(chǎng)評審前提供以下

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    • CNAS實(shí)驗室認可,對于儀器設備該是送去校準還是檢定,兩者之間區別是什么?

      性質(zhì)不同:校準不是法制性,是企事業(yè)單位自愿的溯源行為

               檢定具

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    • GCP獸用生物制品標準操作規程應有以下內容:

      盲低保存SOP

      原始資料記錄SOP

      試驗數據記錄SOP

      病例報告表記錄SOP

      獸藥臨床試驗管理SOP

      不良事件及嚴重不良事件處理SOP

      嚴重不良事報告SOP

      實(shí)驗室檢測及質(zhì)量控制SOP

      對各獸藥臨床試驗項目的質(zhì)量

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    • 實(shí)驗室6S整理整頓流程圖


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    • 根據2023版《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的要求,管理體系修訂或改版編制時(shí)應注意以下事項:

      1)管理體系文件要包括《管理辦法》《準則》及相關(guān)行業(yè)特殊要求等相關(guān)規定;

      2)管理體系應描述清楚,要素闡述要簡(jiǎn)明、切實(shí),文件之間接口關(guān)系要明確;

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    • 對監督員要求

      監督員的任職條件:熟悉各項檢驗檢測的方法、程序、目的和結果評價(jià)。

      監督員的考核和任用:滿(mǎn)足準則要求的監測員的條件,熟悉內部管理體系文件相關(guān)要求,通過(guò)從事技術(shù)領(lǐng)域監督工作的能力考核,經(jīng)任命或授權(具體到領(lǐng)域或項目)。

      監督員的職責和權

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    • 1)臨床試驗方案內容應符合有關(guān)試驗指導原則規定,并經(jīng)相關(guān)負責人批準

      2)試驗動(dòng)物主人知情同意書(shū)應由試驗項目負責人與試驗動(dòng)物主人或法定代理人簽署

      3)應有經(jīng)試驗項目負責人和申請人簽字的臨床試驗方案

      4)應有經(jīng)多方簽署的多中心臨床試驗

      5)病

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    • 實(shí)驗室的6S管理包括以下六個(gè)方面:

      1.      整理(Seiri):區分要與不要的東西,只放置適量的必需品,其他一切都不放置,騰出空間,防止誤用。

      2.  &n

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    • 生物安全柜根據其安全防護等級分為一級、二級和三級,不同等級的生物安全柜適用于不同級別的生物安全實(shí)驗室和操作。

      一級生物安全柜主要適用于對低度危險微生物的操作,能夠保護工作人員和環(huán)境,但不保護樣品。其氣流原理與實(shí)驗室通風(fēng)櫥類(lèi)似,但排氣口裝有HE

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    • 獸藥臨床試驗管理制度應包括以下內容:

      1、  獸藥臨床試驗運行管理制度(包括機構辦公室工作制度、項目審批制度和臨床試驗資料歸檔管理制度)

      2、  項目的試驗用獸藥(包括受試獸藥和對照獸藥)及試驗用品的管理制度

      3、 

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